Перечень оборудования для получения заключения сан эпид надзора в зуботехнической лаборатории

Содержание
  1. Зуботехническая лаборатория: лицензирование
  2. Основные требования
  3. Законодательство
  4. Законные основания для лицензирования
  5. Требования
  6. Оснащение зуботехнической лаборатории для лицензирования
  7. Требования необходимые для реализации деятельности зуботехнической лаборатории
  8. Первые шаги к получению лицензии. С чего начать?
  9. Описание проекта
  10. Оформление документов
  11. Экономические показатели
  12. Инвестиции в бизнес
  13. ВСЕ ВИДЫ СЪЕМНЫХ ПРОТЕЗОВ!
  14. Перечень оборудования для получения заключения сан эпид надзора в зуботехнической лаборатории – Адвокат
  15. Лицензия на зуботехническую лабораторию
  16. Санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинскую деятельность
  17. Санэпидрежим для зуботехнических лабораторий
  18. Требования к стоматологическому кабинету
  19. Списки документов для открытия медицинского центра и получение сэз на медицинскую деятельность
  20. Что нужно для открытия медицинской деятельности
  21. Документы для СЭС при открытии медицинского центра
  22. Цены
  23. Возможно вас также заинтересует
  24. Требования к стоматологическому кабинету
  25. Требования Роспотребнадзора
  26. Нормативно-правовые документы
  27. Требования к месту расположения кабинета
  28. Требования к помещению
  29. Требования к отделке
  30. Требования к микроклиматическим условиям стоматкабинета
  31. Требования к водоснабжению и канализации
  32. Требования к оборудованию
  33. Перечень стоматологического оснащения для получения лицензии в стоматологии
  34. Перечень стоматологического оснащения без которого для вам НЕ ПРОЙТИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ  тут:
  35. стоматологии стоматологической поликлиники

Зуботехническая лаборатория: лицензирование

Перечень оборудования для получения заключения сан эпид надзора в зуботехнической лаборатории

Зуботехнические лаборатории напрямую связаны со здоровьем и безопасностью людей, особенно если речь идет о выпуске имплантируемых компонентов. Санитарно-эпидемиологические нормы должны строго соблюдаться при работе, а удостовериться, что они работают, клиентам позволяет лицензия.

Законодательством Российской Федерации определено, что выпускаемые для протезирования компоненты входят в перечень стоматологических изделий. Потому лаборатории подлежат лицензированию, согласно Постановлению №291 от правительства. Рассмотрим, как получить разрешение на ведение бизнеса.

Основные требования

Помещение, в котором осуществляется деятельность, должно иметь акт проверки МЧС, а так же документ, удостоверяющий соответствие санитарным требованиям. Так подтверждается наличие специализированного оборудования, на проверенной площади, и специалистов, работающих на нем.

Для получения лицензии потребуется набор документов:
– заявление, соответствующее образцу;
– подтверждение права владения помещениями;
– акт санитарно-эпидемиологической службы о проведенной проверке помещения;
– документация на установленное оборудование, инспектор будет проверять соответствие регистрационных номеров;
– договор на проведение обслуживания устройств;
– дипломы о соответствующем профильном образовании сотрудников, глав.врача;
– учредительная документация, устав с последними изменениями;
– предъявить ксерокопии статистики, ИНН, ОГРН, выписки из реестра юр.лиц.

Законодательство

Лаборатория расценивается, например, выпускающая абатменты, как учреждение, занимающееся медицинской деятельностью.

Регламентирует это направление следующий перечень норм:
– Федеральный закон №128-ФЗ («О лицензировании отдельных видов деятельности»);
– Положением о лицензировании работ, связанных с медициной. Документ утвержден постановлением Правительства №30;
– нормативы Минздравсоцразвития;
– нормативы Росздравнадзора.

В 1-м пункте 9-й статьи Федерального закона отмечено, что при необходимости получения лицензии нужно направить заявление в ближайший лицензирующий орган.

В заявке указывается и прилагается:
– полное или сокращенное наименование компании, ее фирменные знаки, форма регистрации и адрес главного офиса;
– для юридического лица потребуется государственный регистрационный номер и документальное подтверждение внесения организации в государственный реестр;
– номер налогоплательщика, сведения, подтверждающие постановку на учет в налоговой службе;
– род деятельности, который соответствует 1-му пункту 17-й статьи Федерального закона.


К заявке на лицензирование МДОУ нужно подготовить следующую информацию:
– ксерокопии учредительной документации на юридическое лицо. Копии должны быть засвидетельствованы у нотариуса, иначе при предъявлении потребуются и оригиналы;
– подтверждение уплаты пошлины за рассмотрение заявки на предоставление лицензии;
– набор документов, соответствующих выбранному роду деятельности. Для различных сфер эти бумаги свои, что определено Федеральными законами;
– подтверждение наличия образования у работающих сотрудников в соответствии со сферой занятости. Нужно сделать копии, в том числе бумаг о наработанном стаже, а так же любых законных оснований для осуществления деятельности;
– подтверждения законных оснований использования площади, права собственности, аналогичные бумаги подготавливаются в отношении оборудования;
– ксерокопии регистрационных удостоверений, сертификатов на задействованные системы;
– заключения экспертных групп о соответствии помещения нормам.

Законные основания для лицензирования

Сами протезно-ортопедические конструкции входят в группу изделий медицинского назначения, что соответствует классификатору ОК 005-93. При этом существует схожая процедура лицензирования – для производителей медицинской техники (94 0000 – код). Это иное направление.

Приказом Минсоцразвития утверждено несколько аспектов контроля рассматриваемой деятельности.

Документ №1027Н позволил выделить основные сферы надзора:
– подтверждение безопасности, норм качества и эффективности изготовленных изделий. Проводится в соответствии с положениями 1-й части 46-й статьи Федерального закона, который был утвержден в 2002 году – №184;
– подтверждение законности производства, организационно-правовой формы, эксплуатации и оборота продукции.

Письмо Росздравнадзора (№ 01И-809/08) определяет ряд документов, которые подтверждают качество, условия производства медицинской продукции.

Согласно списка, для работы лаборатории потребуется:
– условия выпуска должны соответствовать европейской
директиве CE 93/42, так же подтверждением являются сертификаты ISO 9001:2000
или ISO 13485:2003;
– естественно необходимо привести супраструктуры к нормам
национальных систем, получить соответствующие сертификаты;
– нужно подтвердить систему контроля качества, используемую
в лаборатории. Для подтверждения будет достаточно любого документа,
предоставленного третьим лицом. Соответствие выпускаемых изделий стандартам или техническим условиям можно подтвердить следующими бумагами:
– если предполагается выпускать регистрируемые компоненты, на которые повышены риски при эксплуатации, то необходима декларация соответствия. Документ потребуется при классе продукции 1 и 2а по степени риска применения;
– для продукции классов риска 1, 2а, 2б,3 потребуются сертификаты;
– сертификат свободной продажи вне зависимости от характеристик материалов;
– регистрационные удостоверения могут выдавать любые органы, в сферу интересов которых входят медицинские изделия и их оборот.

Требования

Требования в отношении медицинских организаций прописаны в СанПиН 2.1.3.2630 -10. В документе собраны все нормы, которых необходимо придерживаться медицинским учреждениям.

Для лаборатории важно учитывать часть из пунктов:
– врача на рабочем месте должен поддерживать персонал среднего звена, чтобы выполнять второстепенные задачи, как очистка поверхностей или стерилизация;
– в правилах (глава I и II) описывается уровень личной гигиены, которую должен соблюдать персонал.Ряд требований выдвигается непосредственно к зданию, в котором располагается лаборатория:
– если соблюдены санитарные требования, то в качестве помещения подойдут отдельно стоящие здания, а так же приспособленные, встроенные, пристроенные;
– можно занимать жилые строения, в том числе организуя производство на цокольном этаже;
– вход для клиентов должен быть с улицы;
– в помещении должна быть канализация, горячее и холодное водоснабжение;
– рентгенологическое оборудование размещается и эксплуатируется в соответствии с пунктом 7 второй главы рассматриваемого норматива;
– лазерные системы так же монтируются и работают в соответствии с установленными правилами;
– в подвалах разрешено располагать компрессоры, стерилизующие устройства, автоклавы, вентиляционные системы.

В зависимости от возможностей лаборатории и выполняемых задач меняется количество задействованных кабинетов. Однако, для всех одни и те же нормы по отделке.

Необходимо добиться следующего:
– материалы подбирать в соответствии с выполняемой работой;
– стены, углы сглаживаются, щелей быть не должно;
– в кабинетах разрешено использовать материалы для влажных условий, стойких к дезинфицирующим составам и асептическому режиму использования;
– допускается покрасить стены или установить облицовочные панели, поверхность должна быть гладкой;
– швы между плитами, стенами и потолками/полами нужно герметично заделать;
– стерилизационные помещения окрашиваются любой краской, для подвесного потолка разрешается использовать гладкие плиты, все материалы должны выдерживать воздействие дезинфицирующих составов и моющих средств;
– полы гладкие, устойчивые к любым воздействиям, чаще всего применяется плитка;
– в основном цвет поверхностей выбирают из светлых оттенков. Это обусловлено упрощением соблюдения санитарных норм.

Для каждого аспекта существует множество требований, которые нужно соблюдать и учитывать при лицензировании. Малейшее несоответствие может повлечь серьезный ремонт и проблемы с получением разрешительной документации.

20.08.2019

Источник: https://abatmenty.ru/spravochnik/zub-laba-licenzia

Оснащение зуботехнической лаборатории для лицензирования

Перечень оборудования для получения заключения сан эпид надзора в зуботехнической лаборатории

1. Настоящее Положение регулирует вопросы организации деятельности отделений (кабинетов, лаборатории) стоматологического профиля в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную медицинскую помощь (далее — стоматологическое отделение (кабинет, лаборатория).

2. Стоматологическое отделение (кабинет, лаборатория) организуется как структурное подразделение медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях.

3.

Оснащение стоматологического отделения (кабинета, лаборатории) медицинских организаций, осуществляется в соответствии со стандартом оснащения стоматологического отделения (кабинета, лаборатории) согласно приложению № 12 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению Российской Федерации при стоматологических заболеваниях, утвержденному настоящим приказом, в зависимости от объема оказываемой медицинской помощи.

4. Структура и штатная численность медицинского и иного персонала стоматологического отделения (кабинета, лаборатории) утверждается в зависимости от объема оказываемой медицинской помощи.

Для медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения штатная численность медицинского и другого персонала устанавливается с учетом рекомендуемых штатных нормативов медицинского и другого персонала согласно приложению № 7 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденному настоящим приказом.

Требования необходимые для реализации деятельности зуботехнической лаборатории

Для осуществления процедур по установке зубных протезов необходимо иметь соответствующее помещение, которое имеет акт проверки МЧС, а условия в нем не противоречат санитарным нормам. В нем должно присутствовать профильное оборудование и квалифицированный персонал, имеющий опыт работы в данной сфере.

Особо отметить стоит, что площадь помещения непосредственно зависит от спектра предоставляемых услуг.

Первые шаги к получению лицензии. С чего начать?

Самый верный путь – это обращение к профильным специалистам еще на этапе планирования. Процесс установки протезов имеет несколько направлений деятельности. Каждая из них подлежит обязательному согласованию с санитарными нормами и правилами.

Только специалист, разбирающийся в тонкостях этого процесса, сможет помочь в создании идеального рабочего помещения, соответствующего всем правилам. Взяв за основу планируемый вид деятельности можно без особого труда составить план будущей лаборатории, предусматривающий ее площадь, обустройство и вид освещения.

После того, как лаборатория полностью укомплектована, следует подать заявку на получение санитарного заключения от Роспотребнадзора. Затем собирается пакет документов и последним шагом будет его отправка в Комитет здравоохранения. Только после повторной инспекции происходит получение лицензии на зуботехническое протезирование.

Описание проекта

Зуботехническая лаборатория – это предприятие по производству различных конструкций зубного протезирования – циркониевых, керамических коронок, бюгельных, мостовидных протезов, акриловых пластинок и имплантатов.

Компания ориентирована на сотрудничество со стоматологическими клиниками или частными кабинетами. Для реализации идеи планируется взять в аренду помещение площадью 100 м2 и привести его в соответствие требованиям СЭС. Изготовление протезов будет осуществляться на современном немецком оборудовании.

Источник финансирования – банковский кредит в размере 3 млн рублей. Процентная ставка – 10% годовых, срок погашения долга – 5 лет. Ежемесячный платёж – 75 000 рублей.

Перечень услуг лаборатории:

  • изготовление съёмных, несъёмных коронок из различных материалов;
  • производство циркониевых, композитных накладок;
  • изготовление цельных и частичных мостов;
  • производство индивидуальных протезов.

Оформление документов

Поскольку зуботехническая лаборатория будет тесно сотрудничать с юридическими лицами, придётся выбрать организационную форму ООО. Для его открытия организатору проекта нужно подать документы в ФНС по месту прописки:

  • паспорт с копиями страниц;
  • ИНН;
  • корешок квитанции об оплате госпошлины;
  • Устав в 2 экземплярах;
  • решение или протокол об учреждении ООО;
  • заявление по форме Р11001.

Во время регистрации в заявлении нужно указать коды ОКВЭД, регламентирующие деятельность по производству зубных протезов, мостов и коронок:

  • 32.50. «Производство медицинских инструментов и оборудования». Эта группировка включает изготовление стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров и протезов.
  • 20.42. «Производство парфюмерных и косметических средств». Этот код разрешает заниматься деятельностью по производству фиксаторов для зубных протезов.

Внимание! Не позднее чем через месяц после подачи документов нужно уведомить инспектора в письменной форме о переходе на удобный режим налогообложения.

Этот бизнес-план предусматривает применение УСН со ставкой отчислений 15% от разницы между доходами и расходами компании.

Экономические показатели

В финансовый раздел бизнес-плана вносятся данные об объёме инвестиций в проект, ежемесячных расходах и предполагаемых доходах компании. На основе их анализа можно оценить эффективность бизнеса на стадии планирования.

Инвестиции в бизнес

Вложения на старте включают траты на:

  • регистрацию – 4000;
  • формирование уставного капитала – 10 000;
  • ремонт помещения – 500 000;
  • закупку оборудования – 2 336 000;
  • покупку сырья – 50 000;
  • создание и продвижение сайта – 50 000;
  • рекламную кампанию – 50 000.

Итого: 3 000 000 рублей.

Основная часть вложений (78%) будет потрачена на оборудование для производства зубных протезов. Вторая по величине статья расходов – средства на обустройство и ремонт помещения.

ВСЕ ВИДЫ СЪЕМНЫХ ПРОТЕЗОВ!

Зубные протезы из акрила от 15 000р. Гибкие протезы 22 000р.
На лечение предоставляется гарантия до 2 лет! Подробнее об акциях >>

Консультация у врача БЕСПЛАТНО! Подберите себе протез: +7 (495) 215-52-81

А если зубные техники работают только на себя (т.е. регистрируют ИП или ООО и юридически не относятся к медицинскому центру), а также не выполняют конструкции из золота и других ювелирных материалов, то им лицензия не нужна – так как непосредственно лечением они не занимаются. Однако работа в любом случае должна осуществляться в соответствии с соблюдением следующих требований:

  • производство и реализация продукции в соответствии с существующим законодательством,
  • соблюдение Приказа Минздравсоцразвития от 08.09.2011 года 1027н: регламентирующего порядок, особенности и сроки проверки организаций, производящих медицинские изделия,

Источник: http://eat4fun.ru/egrp/14867-osnashhenie-zubotekhnicheskoy-laboratorii-dlya-licenzirovaniya.html

Перечень оборудования для получения заключения сан эпид надзора в зуботехнической лаборатории – Адвокат

Перечень оборудования для получения заключения сан эпид надзора в зуботехнической лаборатории

В стоматкабинете обязательно должна быть система, оповещающая о пожаре. Обычно используют неадресные системы, требования к ним минимальные и они с успехом обслуживают небольшие площади. Монтировать и обслуживать такую систему должна лицензированная организация.

Для небольших стоматологических клиниках (на 3-4 кабинета) достаточно использовать систему модели «Сигнал-10″+СОУЭ, для более крупных клиник лучше использовать ППК-2 со звуковыми оповещателями 3 типа с подсоединением системы посредством ТРВ-1x2x0,5 (провода), СВВ-2х0,5/СВВ-6х0,5 (кабеля).

Требования к персоналу Персонал должен быть грамотным в отношении правил ТБ, знать правила отключения/подключения оборудования, не использовать неисправные установки или поломанные розетки.

Стоматологическая практика относится к медицинским видам деятельности, а, стало бы, лицензируется. Но прежде чем вы приступите к получению этого важного для работы документа, вам понадобится согласовать ваше помещение, его расположение и отделку, оборудование и другие нюансы с Роспотребнадзором (на местном уровне с СЭС) и Госпожнадзором.

Лицензия на зуботехническую лабораторию

Требования к месту расположения кабинета К размещению клиники со стационаром, рентгенкабинетом и собственной стерилизационной у СЭС будут довольно жесткие требования. А вот, если вы открываете небольшой кабинет, его разместить вы можете практически на любой территории:

  • на первых-вторых этажах зданий, рассчитанных под жилье;
  • в отдельно стоящем блоке или капитальном строении;
  • во встроенной комнате или пристроенном флигеле.

Если вы приобретете под свой кабинет квартиру из жилого фонда, вам потребуется перевести ее в нежилой.

Санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинскую деятельность

  • скорость движения воздушных масс — 0,2 м/с.

Поддержание комфортных условий в стоматологиях менее 500 м2 допустимо проводить с помощью:

  • естественного (форточного) проветривания (для этого должны быть установлены соответствующие фрамуги и сделан к ним удобный доступ);
  • организации приточно-вытяжной системы;
  • использования разрешенных для медицинских учреждений сплит-систем (при этом необходима очистка фильтров раз в полгода).

Прокладка инженерных сетей в стоматологических кабинетах проводится скрыто. При наличии любых неисправностей в вентиляционной системе, они должны устраняться незамедлительно.

Внимание

Воздух по микробиологическим и химическим показателям должен соответствовать СанПиНу. При этом перетекание воздуха из «загрязненных» зон в «чистые» считается недопустимым.

Это нужно учитывать еще на этапе планирования вентиляции.

Санэпидрежим для зуботехнических лабораторий

  • медицинскую книжку, с занесением в нее дат медосмотров и курсов по повышению уровня санитарных знаний.

Весь персонал (от врача до санитарки) должен тщательно мыть руки и соблюдать следующие условия:

  • коротко остригать ногти (недопустимы наращенные ногти, окрашенное лаком);
  • отказаться от ношения ювелирных украшений на руках во время работы;
  • стоматологи хирургического профиля не должны носить часы, браслеты и кольца;
  • руки после обработки медперсаналом должны подсушиваться либо одноразовыми салфетками из бумаги, либо чистыми тканевыми (для хирургов положены стерильные салфетки).

Гигиеническая обработка рук может проводиться с помощью теплой воды и мыла, либо специального антисептика, снижающего количество микроорганизмов на коже медперсонала.

Требования к стоматологическому кабинету

Звоните! НА ОФОРМЛЕНИЕ КОМПЛЕКТА ДОКУМЕНТОВ ДЕЛАЕМ ХОРОШИЕ СКИДКИ! Доставка по Москве и области БЕСПЛАТНАЯ.Перейдите по ссылке — Проверка Роспотребнадзора. Перейдите по ссылке — Паспортизация систем вентиляции Перейдите по ссылке — Схема обращения медицинских отходов класса А,Б,В,Г Медицинская деятельность – это очень ответственная отрасль в сфере оказания услуг населению.

Всем понятно, что от качественного медицинского обслуживания, зависит здоровье, а в некоторых случаях и жизнь человека. Именно в связи с этим, Роспотребнадзор предъявляет довольно жесткие требования при открытии медицинских или стоматологических центров.

Что касается действующих учреждений в области здравоохранения то во время проверок Роспотребнадзора, документы проверяются с особой серьёзностью.

Источник: http://advokat-sorokv.ru/perechen-oborudovaniya-dlya-polucheniya-zaklyucheniya-san-epid-nadzora-v-zubotehnicheskoj-laboratorii/

Списки документов для открытия медицинского центра и получение сэз на медицинскую деятельность

Перечень оборудования для получения заключения сан эпид надзора в зуботехнической лаборатории

Для успешного функционирования медицинской организации необходим серьёзный подход к бумагам. Вы можете поручить сбор документов для СЭС медицинского центра профессиональной службе СЭС-ДОК.

Услуги компании:

  • подготовка пакета документов с нуля
  • аудит существующей санитарной документации, осуществление необходимых дополнений и изменений
  • помощь в получении разрешительных документов для медцентра, прохождении инспекций Роспотребнадзора (СЭС), консультирование сотрудников и руководящего звена по вопросам проверок
  • выполнение необходимых санитарных процедур (дезинсекция и др.), измерений и прочих мероприятий, предписанных СанПин, с заключением договоров

Компания СЭС-ДОК имеет многолетний опыт в подготовке санитарной документации для медицинской деятельности. Обратившись к нам, Вы пощадите своё время и обретёте уверенность в санитарном статусе медицинского центра. Подготовить пакет документов для сэс на медицинскую деятельность так, чтобы у СЭС не возникло никаких претензий – задача, требующая профессионального подхода.

Обращайтесь в службу СЭС-ДОК, и мы подготовим комплект санитарных и разрешительных документов для медицинской деятельности.

Что нужно для открытия медицинской деятельности

Если Вы собираетесь заняться медицинской деятельностью в России, первым делом Вам нужен пакет документов для Роспотребнадзора и лицензия. В случае, если деятельность уже ведётся, вопрос полноты и корректности нормативной документации всё равно актуален.

Получение разрешения на вид деятельности, лицензирование, плановые и внеплановые проверки СЭС – всё это требует выполнения двух пунктов:

  • отслеживание состояния санитарных норм в организации, проведение необходимых мероприятий
  • правильно оформленный комплект бумаг для медицинской деятельности

Медицинскую деятельность имеет право осуществлять юридическое лицо или ИП с лицензией.

К медицинским организациям относятся больницы, санатории, поликлиники, институты медицинской направленности, международные организации по типу Красного Креста.

Медицинская деятельность включает в себя направления оказания медицинской помощи:

  • доврачебная
  • скорая
  • амбулаторно-поликлиническая
  • стационарная
  • высокотехнологичная
  • санитарно-курортная

А также:

  • медэкспертизы
  • медосмотры
  • медицинские освидетельствования
  • противоэпидемические санитарные мероприятия
  • трансплантация органов

Документы для СЭС при открытии медицинского центра

Открытие медицинского центра – ответственное дело, требующее внимательного подхода к соблюдению санитарных норм.

Кроме выбора местоположения, закупки медтехники, подбора специалистов важным вопрос является пакет документов СЭС для медицинской деятельности.

Предметов проверок Роспотребнадзора, помимо прочего, является документация, и она должна быть структурирована, правильно оформлена и представлена в полном объеме.

От этого зависит получение лицензии на медицинскую деятельность и отсутствие штрафов, препятствий для развития предприятия. Кроме основных документов, необходимых для открытия медицинского центра нужно задокументированное право осуществлять каждый вид медицинских услуг, которые Вы предложите.

Если Вы запутались в перечнях документов для медицинской деятельности, разнящихся в разных источниках, или хотите сэкономить дорогое для бизнеса время, обратитесь в службу СЭС-ДОК. Грамотные санитарные эксперты помогут Вам в подготовке документов для открытия медицинского центра, восполнении всех пробелов санитарной документации.

Медицинский центр любой направленности связан с вопросом здоровья людей, значит, нужно подойти к вопросу со всей внимательностью. Пренебрежение санитарными нормами в подобных организациях создаёт опасность причинения вреда клиентам и сотрудникам.

Документы для получения санэпидзаключения на медицинскую деятельность, оформленные по стандартам, актуальным в 2019 году помогут Вашему медицинскому центру достойно встретить предварительные и плановые проверки Роспотребнадзора.

Цены

Точную стоимость, вы сможете узнать позвонив по телефону: 8(495)181-42-48

Возможно вас также заинтересует

Документы и журналы для открытия кафе и общепита

При открытии кафе нужно оформить много бумаг, и потом, в процессе работы, также не обойтись без внимательного отношения к санитарным документам. Если же Вы собираете документы с нуля, следуйте нижеприведённому перечню.

Документы для открытия магазина

Помимо санитарных требований к помещению, оборудованию и прочим атрибутам, важным вопросом является сбор документации для разрешений и проверок Роспотребнадзора (СЭС).

Разработка системы хассп (haccp)

Начиная с середины февраля 2015 года производства продуктов питания, расположенные на территории Таможенного союза ЕАЭС должны внедрять принципы ХАССП (от англ. анализ рисков и точки контроля (HACCP) во все производственные процессы.

Источник: https://ses-doc.ru/505-centr-medicinskoy-deyatelnosti-dokumenty-ses-perechen

Требования к стоматологическому кабинету

Перечень оборудования для получения заключения сан эпид надзора в зуботехнической лаборатории

Стоматологическая практика относится к медицинским видам деятельности, а, стало бы, лицензируется. Но прежде чем вы приступите к получению этого важного для работы документа, вам понадобится согласовать ваше помещение, его расположение и отделку, оборудование и другие нюансы с Роспотребнадзором (на местном уровне с СЭС) и Госпожнадзором. Удовлетворить их требования будет непросто.

Требования Роспотребнадзора

Имейте в виду, открывая кабинет, что, согласно требованиям СЭС, стоматолог имеет право работать только при участии среднего медперсонала, который проводит подготовку и обеззараживание рабочих мест и инвентаря.

Нормативно-правовые документы

Основным документом, которым нужно руководствоваться при открытии стоматкабинета, является СанПиН 2.1.3.2630-10. Он содержит все важные моменты, касающиеся выбора территориального расположения кабинета, его помещения, его отделки, проведения инженерных сетей и гигиены персонала. Дополнительную информацию вы можете почерпнуть из СанПиН 2956а-83.

Вторым, по списку, а не по значимости, документом, с которым нужно считаться и “по которому” будет строго спрашивать комиссия СЭС, является ЗоЗПП.

Есть много ГОСТов, СанПиНов, которым должны соответствовать вода и канализация, освещение и микроклимат в рабочей зоне. Но СанПиН 2.1.3.2630-10 учитывает большинство из их требований. Поэтому начать знакомство с регламентирующей документацией лучше именно с него.

Перед поиском базы для вашего кабинета, уточните, нет ли в вашем регионе разработанных специально для малых стоматпредприятий правил.

Требования к месту расположения кабинета

К размещению клиники со стационаром, рентгенкабинетом и собственной стерилизационной у СЭС будут довольно жесткие требования.

А вот, если вы открываете небольшой кабинет, его разместить вы можете практически на любой территории:

  • на первых-вторых этажах зданий, рассчитанных под жилье;
  • в отдельно стоящем блоке или капитальном строении;
  • во встроенной комнате или пристроенном флигеле.

Если вы приобретете под свой кабинет квартиру из жилого фонда, вам потребуется перевести ее в нежилой. Это довольно длительная процедура и вам может понадобиться согласование не только с пожарной охраной и СЭС, но и:

  • Жилищным товариществом.
  • Охраной памятников архитектуры.
  • Природохранной организацией, которая может потребовать от вас озеленения близлежащей территории.
  • И даже ГАИ, они могут настаивать на организации парковочных мест для клиентов возле вашего кабинета.

Вы можете даже арендовать кабинет с оборудованием в муниципальном медучреждении. Это значительно упростить ваше сотрудничество с органами контроля.

Если вы расположились в жилом доме, то должны обустроить отдельный выход для своего кабинета.

Требования к помещению

При выборе помещения у вас, конечно, будут некоторые ограничения. Например, нужно выбирать комнаты:

  • с потолками от 2,6 м;
  • с имеющимися инженерными сетями, в том числе водопроводом хозяйственно-питьевого назначения (это означает, что учреждения обеспеченные лишь технической водой не подходят вам в качестве арендодателей);
  • площадью минимум 14 м2 +10 м2 на каждое дополнительно рабочее место или +7 м2 на каждое кресло не оборудованное бормашиной.

Кроме этого, рекомендуется выделять:

  1. 10 м2 на место для ожидания посетителей, гардероб и место для медадминистратора.
  2. А также 3 квадрата под туалетную комнату.
  3. Комната персонала с гардеробной (6 м2).
  4. Кладовая – 3 м2.

При количестве кресел до 3 шт. разрешено делать один санузел для персонала и клиентуры. При большем количестве кресел придется обустраивать для клиентов отдельную туалетную комнату. Подробно можно посмотреть требования к площадям стоматкабинетов в Приложении № 2 к указанному выше СанПиНу.

Набор помещений, который должен быть обязательно при стоматологическом кабинете зависит от вида оказываемых услуг, планируемых вами к лицензированию и от количества устанавливаемых кресел.

Если вы планируете осуществлять прием детей, это делается в отдельно выделенном блоке с отдельной установкой и туалетом. Принимать малышей и взрослых по графику, используя одно и то же оборудование запрещено.

Если вы планируете оказание хирургических услуг, для этого нужно подготовить отдельную комнату, разделив ее на две зоны: “гнойную” и “чистую”.

Требования к отделке

Все поверхности стоматологических кабинетов должны быть ровными, гладкими, легко моющимися и покрыты материалами, которые не портятся от частого контакта с дезредствами.

Стыки между полами и стенами должны быть скругленными, без щелей, куда может забиваться пыль и грязь.

Пол в самом кабинете допустим даже линолеумный, но при этом края линолеума “запускаются” под плинтус, стыки полотен пропаиваются.

Санузел, стены вокруг раковины и оборудование, эксплуатация которого может привести к увлажнению стен, отделываются плиточкой.

Причем раковина и стены кабинета :

  • на высоту 1,6 метров от пола;
  • 0,2 метра за пределы прибора или раковины.

Потолки могут быть натяжными, подвесными и т. д., основное к ним требование – они должны быть просты в уборке и допускать возможность дезинфекции.

Цвета, которые вы выбираете для окраски вашего кабинета,  должны быть нейтральными и светлыми. Это обосновано тем, что их покрытие не должно нарушать восприятие цвета зубной, эмали, десен или крови врачом.

Если вы планируете работу с амальгамой на основе ртути покрывать стены можно штукатуркой (кирпичные) или затиркой (панели) с примесью 5% серы в отделочном материале для связывания ртутных испарений. Никакие украшения на стенах такого кабинета недопустимы.

Требования к микроклиматическим условиям стоматкабинета

Условия для работы врачей обеспечиваются за счет правильной вентиляции и отопления. Система отопления должна быть автономной и поддерживать чистоту воздуха (в том числе по показателям обсемененности воздушной среды патогенными микроорганизмами) согласно ПДК, указанным в СанПиНе.

Температурно-влажностные показатели должны находиться в пределах:

  • не ниже +18оС зимой, не выше +25оС летом;
  • отн. вл. – от 40 до 60%;
  • скорость движения воздушных масс – 0,2 м/с.

Поддержание комфортных условий в стоматологиях менее 500 м2 допустимо проводить с помощью:

  • естественного (форточного) проветривания (для этого должны быть установлены соответствующие фрамуги и сделан к ним удобный доступ);
  • организации приточно-вытяжной системы;
  • использования разрешенных для медицинских учреждений сплит-систем (при этом необходима очистка фильтров раз в полгода).

Прокладка инженерных сетей в стоматологических кабинетах проводится скрыто. При наличии любых неисправностей в вентиляционной системе, они должны устраняться незамедлительно.

Воздух по микробиологическим и химическим показателям должен соответствовать СанПиНу. При этом перетекание воздуха из “загрязненных” зон в “чистые” считается недопустимым.

Это нужно учитывать еще на этапе планирования вентиляции.

Требования к водоснабжению и канализации

Стоматологический кабинет должен иметь горячее и холодное водоснабжение. Вода должна подаваться поточным методом. При отсутствии централизованной подачи воды, разрешено получение воды  от собственного источника при наличии на него разрешительного заключения от СЭС.

Сточные воды очищаются в общегородских сооружениях, но если таковых нет, то полная биоочистка и обеззараживание проводится в местных установках, которые надлежит предусмотреть (Постановление Гл.врача санитарной службы № 76).

Требования к оборудованию

При выборе и установке оборудования нужно руководствоваться указанными выше нормативами и СанПиНом 2.6.1.1192-03 (если вы планируете установку рентгеноборудования).

Если кабинет оборудован в комнате с односторонним поступлением естественного (солнечного) света, то все кресла монтируются вдоль одной стены (светонесущей). Между креслами обязательны непрозрачные разделительные перегородки не ниже 1,5 метров.

В стоматологическом кабинете обязательно должно быть оборудование для стерилизации инструментария и раковины:

  • либо двухсекционные;
  • либо отдельные.

Одна раковина (отделение) используется для мытья рук медицинских работников, другая – для обработки инвентаря.

В кабинетах должно быть установлено оборудование для дезинфекции воздуха, в том числе бактерицидные лампы.

Если вы планируете работать с гипсовым материалом в вашем кабинете, необходимо позаботиться о наличии гипсоуловителей, осаждающих этот вещество из сточных вод.

Источник: https://BiznesPlan-primer.ru/trebovania/stomatologicheskiy-kabinet

Перечень стоматологического оснащения для получения лицензии в стоматологии

Перечень оборудования для получения заключения сан эпид надзора в зуботехнической лаборатории

Для получения лицензии заявитель дает в лицензирующий орган утверждение о предоставлении лицензии, в котором показывает облики дел (услуг) по спискусообразно приложению к подлинному Положению и бумаги (копии документов), обозначенные в пункте 1 заметки 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных обликов деятельности», а еще:

а) копии документов, подтверждающих присутствие у соискателя прав принадлежности или же ином легитимном основании домов, помещений, оснащения и иногоматериально-технического оборудования, важных для воплощения врачебной деятельности;

б) копии документов об образовании (после вузовском проф образовании, увеличении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы начальникаюридического лица или же его заместителя;

г) копии документов об образовании (после вузовском, дополнительном проф образовании, увеличении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы персонального бизнесмена, связанный с выполнением дел (услуг);

д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соотношения на применяемую врачебную технику;

е) копии документов об образовании и квалификации сотрудников соискателя лицензии, осуществляющих техническое сервис врачебной техники, или же контракта с организацией, имеющей разрешение на воплощение сего облика деятельности;

ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического решения о согласовании санитарным правилам осуществляемой врачебной работы.

з)копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном проф образовании, увеличении квалификации) знатоков, состоящих в штате соискателя лицензии или же привлекаемых им на легитимном основании для воплощения дел (услуг);

Перечень стоматологического оснащения без которого для вам НЕ ПРОЙТИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ  тут:

1)Амальгамосмеситель

2)Аппарат для дезинфекции оттисков, стоматологических изделий и инструментов

3)Аппарат для диагностики жизнеспособности пульпы (электроодонтометр)

4)Аппарат для изготовления индивидуальных капп

5)Аппарат для фонофореза (лекарственного электрофореза) при отсутствии физиотерапевтического кабинета

6) Артикулятор (стоматологический) с лицевой дугой

7) Вибростол (стоматологический, зуботехнический)

8)Гипсоотстойники (грязеуловитель)

9)Диатермокоагулятор стоматологический при отсутствии в МРУ и УС

10)Зонды глазные в ассортименте, для зондирования протока слюнных желез

11)Инкубатор для проведения микробиологических тестов (С02 инкубатор для выращивания культур клеток и тканей)

12)Коффердам (роббердам) стоматологический

13)Ложки хирургические (костные), разных размеров

14)Лупа бинокулярная для врача

15)Микрометр (зуботехнический)

16)Наборы микробиологические (реагенты, реактивы для бактериологических исследований) для проведения тестов на кислотообразующую микрофлору при использовании инкубатора для проведения микробиологических тестов

17)Окклюдатор

18)Параллелометр стоматологический

19)Распаторы стоматологические

20)Ретракторы (десневые) стоматологические

21)Система индивидуального кондиционирования и увлажнения воздуха в лечебных помещениях

22)Стерилизатор стоматологический для мелкого инструментария гласперленовый

23)Стол гипсовочный стоматологический с рабочей поверхностью из нержавеющей стали или пластика с отверстием для удаления отходов гипса

24)Наборы диагностические, для проведения тестов на выявление новообразований (скрининг) и контроля за лечением новообразований

25)Набор для депофореза

26) Апекслокатор 

27) Автоклав медицинский класса “В”

28) Мойка ультразвуковая

29) Запечатывающее устройство 

30) Дистиллятор медицинский

31) Шкав для хранения инструментов

32) Стоматологическая установка

33) Наконечник: прямой, угловой, турбинный

34) Визиограф стоматологический + рентген

35) Аппарат для смазки и чистки наконечников 

36) Аппарат для дезинфекции инструментов медицинских.

Список можно продолжать , но это основное . И самое главное наличие на всё оборудование : наличие сертификата и регистрационного удостоверения.

Сейчас на рынке очень много , аналогичного оборудования , которое не имеет всех необходимых документов , будьте внимательны.

 В нашем магазине -вы можете купить стоматологическое оборудование и материалы , на которое мы предоставляем все необходимые документы для дальнейшего лицензирования.

стоматологии стоматологической поликлиники

Наименование               

Количество, шт.  

1. 

Автоклав (стерилизатор паровой), при         
отсутствии центральной стерилизационной     

не менее 1 на    
отделение (кабинет)

2. 

Аквадистиллятор (медицинский), при           
отсутствии центральной стерилизационной     

не менее 1 на    
отделение (кабинет)

3. 

Автоклав для наконечников (стерилизатор      
паровой настольный)                      

не менее 1 на кабинет

4. 

Амальгамосмеситель                       

не менее 1 на    
кабинет    

5. 

Аппарат воздушно-абразивный для снятия       
зубных отложений при отсутствии в МРУ и УС  

1 на рабочее место  
врача       

6. 

Аппарат для диагностики жизнеспособности     
пульпы (электроодонтометр)                  

1 на кабинет    

7. 

Аппарат для определения глубины корневого    
канала (апекслокатор)                       

1 на кабинет    

8. 

Аппарат для фонофореза (лекарственного       электрофореза) при отсутствии            

физиотерапевтического кабинета              

Источник: https://kupidental.ru/perechen-stomatologicheskogo-osnashheniya-dlya-polucheniya-licenzii-v-stomatologii/

Юриспруденция
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: